Thủ Tục Xuất Nhập Khẩu Trang Thiết Bị Y Tế

11/11/2024

📣📣📣 MỚI ! BỘ Y TẾ BAN HÀNH DANH MỤC MÃ SỐ HS CODE TBYT XNK THEO THÔNG TƯ 19/2024/TT-BYT NGÀY 01/10/2024
🚀 Hiệu lực thi hành kể từ ngày 16 tháng 11 năm 2024.
Anh Chị xem thông tin thông tư và tra cứu MÃ SỐ HS CODE TBYT tại đường link:
https://imda.moh.gov.vn/documents/10182/10030594/TT19BYT/5736ff91-0255-47a6-bf36-b4ecf144e0e8
Điểm quan trọng
1. Trường hợp có sự khác biệt, không thống nhất trong việc phân loại và xác định mã số HS đối với các hàng hóa thuộc Danh mục ban hành kèm theo Thông tư này, việc xác định mã số HS thực hiện theo quy định của pháp luật về hải quan.
2. Đối với thiết bị y tế xuất khẩu, nhập khẩu chưa được liệt kê và xác định mã số HS trong Danh mục ban hành kèm theo Thông tư này, việc xác định mã số HS thực hiện theo quy định của pháp luật về hải quan. Sau khi thông quan, các tổ chức, cá nhân xuất khẩu, nhập khẩu có văn bản gửi về Bộ Y tế (Cục Cơ sở hạ tầng và Thiết bị y tế) để làm cơ sở phối hợp với Bộ Tài chính xem xét thống nhất, cập nhật và ban hành Danh mục bổ sung.
3. Thông tư số 14/2018/TT-BYT ngày 15 tháng 5 năm 2018 sẽ hết hiệu lực từ thời điểm thông tư này có hiệu lực
Cần đơn vị Vận chuyển quốc tế, Thủ tục hải quan và Trucking liên hệ Em nhé😍
Mr Tuy
☎️ 0814333365
✉️ [email protected]
HDT SERVICES CO.,LTD

04/03/2023

NGHỊ ĐỊNH SỐ 07/2023/NĐ-CP KÝ NGÀY 03/03/2023 SỬA ĐỔI, BỔ SUNG MỘT SỐ ĐIỀU CỦA NGHỊ ĐỊNH SỐ 98/2021/NĐ-CP NGÀY 08/11/2021 VỀ QUẢN LÝ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Điểm quan trọng:
1. Giấy phép nhập khẩu TTBYT đã được cấp từ ngày 1/1/2018 đến 31/12/2021 được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31/12/2024.
2. Số đăng ký lưu hành đối với TTBYT là sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã được cấp từ ngày 1/1/2014 đến ngày 31/12/2019 được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31/12/2024.
3. Trang thiết bị y tế loại C,D không thuộc danh mục phải cấp phép nhập khẩu thì chỉ cần phân loại C,D được công bố thông tin trên Cổng thông tin điện tử của Bộ y tế được tiếp tục nhập khẩu đến hết ngày 31/12/2024 mà không phụ thuộc vào thời điểm công bố.
4. Về trách nhiệm hậu kiểm của Bộ Y tế; bổ sung Điều 39a về việc xử lý thiết bị y tế sau khi thu hồi số lưu hành.
5. Chỉ thực hiện kê khai giá đối với TTBYT khi có biến động bất thường về giá ảnh hưởng đến nguồn cung cấp TTBYT, khả năng chi trả của người mua, khả năng thanh toán của Quỹ bảo hiểm y tế.
6. Việc nhập khẩu TTBYT đã qua sử dụng thực hiện theo quy định của pháp luật về quản lý ngoại thương; Bộ Y tế không cấp giấy phép nhập khẩu TTBYT đã qua sử dụng.
…
Xem tại link Nghị định tại: https://thuvienphapluat.vn/van-ban/The-thao-Y-te/Nghi-dinh-07-2023-ND-CP-sua-doi-Nghi-dinh-98-2021-ND-CP-quan-ly-trang-thiet-bi-y-te-557403.aspx

Cần đơn vị Vận chuyển quốc tế, Thủ tục hải quan và Trucking thì liên hệ Em nhé
Mr Tuy
☎️ 0814333365
✉️ [email protected]
HDT SERVICES CO.,LTD

Nghị định 07/2023/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế

31/01/2023

BIỂU THUẾ FILE EXCEL UPDATE 23/01/2023

Link 1: https://tinyurl.com/bieuthuexnk2023
Link 2: https://tinyurl.com/btxnk2023
Link 3: https://tinyurl.com/btxnk2023hqqn

Văn bản sử dụng để cập nhật: https://tinyurl.com/nguontailieucapnhat

Nguồn: Nhân dịp năm mới Quý Mão 2023, Tổ hỗ trợ và cung cấp thông tin cho doanh nghiệp - Cục Hải quan tỉnh Quảng Ninh (iSEC) xin gửi tặng các bạn File Biểu thuế XNK 2023 đã tích hợp và cập nhật.

Cần đơn vị làm thủ tục hải quan - nhận hàng nhập khẩu, vận chuyển quốc tế và nội địa thì liên hệ Em Tuy
☎️ 0814333365
✉️ [email protected]
HDT SERVICES CO.,LTD

23/11/2022

MỘT SỐ ĐIỂM QUAN TRỌNG VỀ THỦ TỤC NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THEO DỰ THẢO SỬA ĐỔI BỔ SUNG NGHỊ ĐỊNH 98/2021/NĐ-CP THEO CÔNG VĂN SỐ 6698/BYT-TB-CT NGÀY 21/11/2022 CỦA BỘ Y TẾ

1. Việc tạm nhập tái xuất, tạm xuất tái nhập hoặc chuyển khẩu, quá cảnh TTBYT thực hiện theo quy định của pháp luật và không phải có GPNK theo quy định tại Điều 48 NĐ này.

2. Tiếp tục gia hạn GPNK đến hết ngày 31/12/2023 đối với TTBYT được cấp từ ngày 01/01/2018.

3. TTBYT là sinh phẩm chuẩn đoán in vitro:

- Lưu hành cấp từ ngày 01/01/2014 đến 31/12/2017 thì có giá trị đến hết ngày 31/12/2023.

- Lưu hành cấp từ 01/01/2018 thì có giá trị đến hết thời hạn ghi trên giấy đăng ký lưu hành.

4. TTBYT không thuộc danh mục phải cấp phép nhập khẩu (trừ hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế chỉ có mục đích là khử khuẩn TTBYT -> đã có Bản phân loại C, D và đã được công bố trên trang web Dmec (Sở Y Tế) không phụ thuộc vào thời gian công bố thì tiếp tục nhập khẩu không hạn chế đến hết 31/12/2023.

Công văn số 6698/BYT-TB-CT ngày 21/11/2022 của Bộ Y tế v/v lấy ý kiến dự thảo Nghị định sửa đổi, bổ sung Nghị định số 98/2021/NĐ_CP theo link web Sở Y Tế:

Cần đơn vị làm thủ tục hải quan - nhận hàng nhập khẩu, vận chuyển quốc tế và nội địa thì liên hệ Em Tuy 0814333365 (Zalo) ạ
Email: [email protected]
Gmail: [email protected]

07/10/2022

HỒ SƠ CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG A, B THEO NGHỊ ĐỊNH 98/2021/NĐ-CP HIỆU LỰC 01/01/2022

Liên hệ: Mr Tuy 0814333365 (Tel/Zalo) Hướng dẫn đăng ký công bố tiêu chuẩn áp dụng, Thủ tục hải quan, Cước quốc tế EXW, FOB và TRUCKING nội địa
Email: [email protected]
Gmail: [email protected]

Điều 26. Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng
Article 26. Dossier for publication of applicable standards
Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B bao gồm:
Dossier declaring standards applicable to medical equipment of categories A and B includes:
1. Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A, B.
Document announcing applicable standards of medical equipment of categories A, B
2. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
The certificate of ISO 13485 quality management standard is valid at the time of application
3. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 25 Nghị định này.
The power of attorney of the medical equipment owner for the organization declaring the applicable standard is still valid at the time of application, except for the case specified at Point a, Clause 1, Article 25 of this Decree
4. Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.
Certificate of eligibility for warranty issued by the owner of the medical equipment, unless the medical equipment is single-use according to the regulations of the owner of the medical equipment or has documents proving that it is not. there is a warranty
5. Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
A brief technical description of the medical equipment in Vietnamese, accompanied by a technical document describing the functions and technical parameters of the medical equipment, issued by the owner of the medical equipment.
Riêng đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định.
Particularly for reagents, calibrators, and in vitro control materials: technical documents in Vietnamese together with documents on materials, product safety, production process, and research reports Clinical and preclinical including stability reports
6. Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố.
A certificate of conformity according to regulations or a copy of product standards announced by the owner of the medical equipment
Riêng đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước bổ sung kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro. Kết quả đánh giá phải phù hợp với tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố.
Particularly for domestically produced medical equipment, the results of assessment of chemical, physical, microbiological parameters and other parameters shall be added because the facility satisfies all conditions in accordance with the law on conformity assessment. or Certificate of quality assessment issued by a competent authority of Vietnam for in vitro diagnostic medical equipment. Evaluation results must be consistent with the standards announced by the owner of the medical device
7. Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế.
User documentation of medical equipment
8. Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.
Sample labels will use when circulation in Vietnam of medical equipment.
9. Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
The certificate of free sale is still valid at the time of application for imported medical equipment

06/08/2022

4090/BYT-TB-CT ngày 02/08/2022 Hướng dẫn áp dụng quy định tại điểm d khoản 2 Điều 76 của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP và việc tạm nhập, tái xuất trang thiết bị y tế

4090/BYT-TB-CT ngày 02/08/2022 Kính gửi: Cục Giám sát quản lý về hải quan - Tổng cục Hải quan Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế - Bộ Y t...

03/08/2022

THÔNG TƯ 05/2022/TT-BYT QUY ĐỊNH CHI TIẾT THI HÀNH MỘT SỐ ĐIỀU CỦA NGHỊ ĐỊNH SỐ 98/2021/NĐ-CP NGÀY 08 THÁNG 11 NĂM 2021 CỦA CHÍNH PHỦ VỀ QUẢN LÝ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ HIỆU LỰC 01/08/2022
Link tới thông tư: https://dmec.moh.gov.vn/documents/10182/10030594/05TT.signed_compress.pdf/35c913bf-b4cd-4b30-b97f-fe12ee9f5d0e
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
1. Thông tư này quy định chi tiết thi hành một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế (sau đây viết tắt là Nghị định số 98/2021/NĐ-CP) gồm:
a) Phân loại trang thiết bị y tế quy định tại khoản 5 Điều 5 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP;
b) Bổ sung danh mục trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro không phải thực hiện đánh giá chất lượng bởi cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam quy định tại điểm đ khoản 3 Điều 30 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP;
c) Danh mục trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D được mua, bán như các hàng hóa thông thường quy định tại khoản 1 Điều 42 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP;
d) Danh mục trang thiết bị y tế phải được kiểm định về an toàn và tính năng kỹ thuật quy định tại khoản 10 Điều 70 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP;
đ) Danh mục trang thiết bị y tế cấp giấy phép nhập khẩu quy định tại Điểm d khoản 2 Điều 76 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP.
2. Công bố hết hiệu lực một số văn bản về quản lý trang thiết bị y tế.
Điều 2. Quy định việc phân loại trang thiết bị y tế
1. Trang thiết bị y tế được phân loại theo một hoặc một nhóm để xác định mức độ rủi ro và cấp số lưu hành.
2. Việc phân loại một hoặc một nhóm trang thiết bị y tế phải dựa trên cơ sở quy tắc phân loại về mức độ rủi ro A, B, C, D (quy định cụ thể tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này).
3. Mẫu bản kết quả phân loại trang thiết bị y tế được thực hiện theo Phụ lục II của Thông tư này.
Điều 3. Bổ sung danh mục trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro không phải thực hiện đánh giá chất lượng bởi cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam quy định tại điểm đ khoản 3 Điều 30 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP
1. Đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale) của một trong các nước, tổ chức sau:
a) Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) - Mỹ;
b) Cục Quản lý hàng hóa trị liệu (TGA) - Úc;
c) Cơ quan Quản lý y tế Canada (Health Canada);
d) Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản (MHLW);
đ) Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị y tế Nhật Bản (PMDA);
e) Cục Quản lý sản phẩm y tế quốc gia cấp Trung ương Trung Quốc (National Medical Products Administration - NMPA);
g) Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm Hàn Quốc (Ministry of Food & Drug Safety - MFDS);
h) Các nước thuộc thành viên EU cấp theo quy chế 2017/746 ban hành ngày 05 tháng 4 năm 2017 của Hội đồng và Nghị viện Châu Âu về trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro (Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on in vitro diagnostic medical devices).
2. Đã được cấp số lưu hành hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành, giấy phép nhập khẩu theo hình thức thương mại tại Việt Nam, trừ các trường hợp đã bị thu hồi.
3. Không phải là thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro.
Điều 4. Danh mục trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D được mua, bán như các hàng hóa thông thường theo quy định tại khoản 1 Điều 42 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP
1. Máy đo huyết áp cá nhân.
2. Máy đo nồng độ bão hòa oxy trong máu (SpO2) loại dùng pin kẹp ngón tay.
3. Máy hút mũi trẻ em.
4. Nhiệt kế điện tử, nhiệt kế hồng ngoại.
5. Các trang thiết bị y tế được sử dụng để đo đường huyết cá nhân: máy đo đường huyết, bút lấy máu, que thử, kim lấy máu, dung dịch chuẩn, dung dịch chứng.
6. Máy xông khí dung.
7. Băng, gạc y tế cá nhân.
8. Nước mắt nhân tạo được phân loại là trang thiết bị y tế.
9. Bao cao su.
10. Màng phim tránh thai (không chứa thuốc).
11. Dung dịch bôi trơn âm đạo được phân loại là trang thiết bị y tế.
12. Túi chườm nóng, lạnh sử dụng điện.
13. Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tự xét nghiệm thuộc loại B.
14. Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tự xét nghiệm HIV, SARS-CoV-2.
Điều 5. Danh mục trang thiết bị y tế phải được kiểm định về an toàn và tính năng kỹ thuật theo quy định tại khoản 10 Điều 70 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP
1. Máy thở.
2. Máy gây mê kèm thở.
3. Dao mổ điện.
4. Lồng ấp trẻ sơ sinh.
5. Máy phá rung tim.
6. Máy thận nhân tạo.
Điều 6. Danh mục trang thiết bị y tế cấp giấy phép nhập khẩu để thực hiện quy định tại điểm d khoản 2 Điều 76 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP
1. Các thiết bị chẩn đoán hình ảnh dùng tia X.
2. Hệ thống cộng hưởng từ.
3. Máy siêu âm chẩn đoán.
4. Hệ thống nội soi chẩn đoán.
5. Hệ thống Cyclotron.
6. Thiết bị chẩn đoán bằng đồng vị phóng xạ (Hệ thống PET, PET/CT, SPECT, SPECT/CT, thiết bị đo độ tập trung iốt I130, I131).
7. Máy đo khúc xạ, giác mạc tự động.
8. Máy đo điện sinh lý (Máy điện não, Máy điện tim, Máy điện cơ).
9. Máy đo điện võng mạc.
10. Máy đo độ loãng xương.
11. Máy chụp cắt lớp đáy mắt; Máy chụp huỳnh quang đáy mắt.
12. Máy đo nhịp tim thai bằng siêu âm.
13. Máy đo/phân tích chức năng hô hấp.
14. Máy phân tích sinh hóa; Máy phân tích điện giải, khí máu.
15. Máy phân tích huyết học; Máy phân tích nhóm máu.
16. Máy đo đông máu; Máy đo tốc độ máu lắng.
17. Hệ thống xét nghiệm Elisa.
18. Máy chiết tách tế bào.
19. Máy đo ngưng tập và phân tích chức năng tiểu cầu.
20. Máy định danh vi khuẩn, virút.
21. Máy phân tích miễn dịch.
22. Chất thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro.
23. Các thiết bị điều trị dùng tia X.
24. Hệ thống phẫu thuật nội soi.
25. Các thiết bị xạ trị (Máy Coban điều trị ung thư, Máy gia tốc tuyến tính điều trị ung thư, Dao mổ gamma các loại, Thiết bị xạ trị áp sát các loại).
26. Máy theo dõi bệnh nhân.
27. Bơm truyền dịch; Bơm tiêm điện.
28. Dao mổ (điện cao tần, laser, siêu âm).
29. Kính hiển vi phẫu thuật.
30. Hệ thống thiết bị phẫu thuật tiền liệt tuyến.
31. Máy tim phổi nhân tạo.
32. Thiết bị định vị trong phẫu thuật.
33. Thiết bị phẫu thuật lạnh.
34. Lồng ấp trẻ sơ sinh; Máy sưởi ấm trẻ sơ sinh.
35. Máy gây mê/gây mê kèm thở.
36. Máy giúp thở.
37. Máy phá rung tim, tạo nhịp.
38. Buồng ôxy cao áp.
39. Hệ thống tán sỏi ngoài cơ thể/tán sỏi nội soi.
40. Hệ thống thiết bị siêu âm cường độ cao điều trị khối u.
41. Thiết bị lọc máu.
42. Hệ thống phẫu thuật chuyên ngành nhãn khoa (Laser Excimer, Phemtosecond Laser, Phaco, Máy cắt dịch kính, Máy cắt vạt giác mạc).
43. Kính mắt, kính áp tròng (cận, viễn, loạn) và dung dịch bảo quản kính áp tròng.
44. Máy Laser điều trị dùng trong nhãn khoa.
45. Các loại thiết bị, vật liệu cấy ghép lâu dài (trên 30 ngày) vào cơ thể.
46. Các loại thiết bị, vật liệu can thiệp vào cơ thể thuộc chuyên khoa tim mạch, thần kinh sọ não.
Điều 7. Hiệu lực thi hành
1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 8 năm 2022.
2. Các nội dung quy định chi tiết thi hành một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP tại Thông tư này được áp dụng từ ngày Nghị định số 98/2021/NĐ-CP có hiệu lực thi hành.
3. Mẫu số 13.01, mẫu số 13.02 quy định tại Phụ lục I và mẫu quy định tại Phụ lục V của Thông tư số 19/2021/TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định mẫu văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế hết hiệu lực thi hành kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành.
4. Các văn bản sau đây hết hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2022:
a) Thông tư số 39/2016/TT-BYT ngày 28 tháng 10 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế;
b) Thông tư số 46/2017/TT-BYT ngày 15 tháng 12 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết thi hành một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;
c) Thông tư số 33/2020/TT-BYT ngày 31 tháng 12 năm 2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định danh mục trang thiết bị y tế phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật;
d) Khoản 1 Điều 1 Thông tư số 23/2021/TT-BYT ngày 09 tháng 12 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
Điều 8. Lộ trình thực hiện
1. Đối với các trang thiết bị y tế quy định tại các khoản 1, 2 và 3 Điều 5 Thông tư này:
a) Nếu mua sắm sau ngày 31 tháng 12 năm 2022 phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật của trang thiết bị y tế theo đúng quy trình kiểm định do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;
b) Nếu mua sắm trước ngày 01 tháng 01 năm 2023 phải hoàn thành việc kiểm định trước ngày 01 tháng 6 năm 2023 theo đúng quy trình kiểm định do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
2. Đối với các trang thiết bị y tế quy định tại các khoản 4, 5 và 6 Điều 5 Thông tư này:
a) Nếu mua sắm sau ngày 31 tháng 12 năm 2023 phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật của trang thiết bị y tế theo đúng quy trình kiểm định do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;
b) Nếu mua sắm trước ngày 01 tháng 01 năm 2024 phải hoàn thành việc kiểm định trước ngày 01 tháng 6 năm 2024 theo đúng quy trình kiểm định do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
Điều 9. Tổ chức thực hiện
Chánh Văn phòng Bộ; Chánh Thanh tra Bộ; Vụ trưởng, Cục trưởng, Tổng Cục trưởng thuộc Bộ Y tế; Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này.
Trong quá trình thực hiện nếu có khó khăn, vướng mắc, đề nghị các cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh kịp thời về Bộ Y tế để xem xét, giải quyết./.

03/08/2022

THÔNG TƯ 06/2022/TT-BYT NGÀY 01/08/2022 QUY ĐỊNH DANH MỤC VÀ CẤP SỐ LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ PHỤC VỤ PHÒNG, CHỐNG DỊCH COVID-19 TRONG TRƯỜNG HỢP CẤP BÁCH.
Điều 1. Danh mục trang thiết bị y tế phục vụ phòng, chống dịch COVID-19 trong trường hợp cấp bách theo quy định tại khoản 3 Điều 29 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế
1. Máy PCR.
2. Hóa chất (sinh phẩm) chạy máy PCR xét nghiệm SARS-CoV-2.
3. Test kít xét nghiệm nhanh kháng nguyên/ kháng thể kháng SARS-CoV-2.
4. Máy thở chức năng cao, máy thở xâm nhập và không xâm nhập, máy thở không xâm nhập, máy oxy dòng cao, máy thở xách tay.
5. Máy lọc máu liên tục.
6. Máy X-Quang di động.
7. Máy đo khí máu (đo được điện giải, lactat, hematocrite).
8. Máy theo dõi bệnh nhân ≥ 5 thông số.
9. Bơm tiêm điện; Bơm truyền dịch.
10. Máy phá rung tim có tạo nhịp.
11. Máy đo thời gian đông máu.
12. Máy đo huyết động.
Link tới thông tư: dmec.moh.gov.vn/documents/10182/10030594/06TT.signed.pdf/324b7761-344f-4d0b-96f8-4fb1e20d0240

21/07/2022

Quý Anh Chị nào mà sắp tới nhập khẩu mặt hàng trang thiết bị y tế “Que lấy mẫu bệnh phẩm dùng trong y tế” thì cần lưu ý giúp em là hiện tại bên em đi hỗ trợ thông quan mặt hàng này thì nhìn chung tất cả các Chi cục hải quan ở HCM đều đang rất nghiêm túc thực hiện đúng như chỉ đạo của Tổng Cục Hải Quan theo công văn Số: 2373/TCHQ-TXNK (V/v rà soát, kiểm tra việc áp dụng mã số đối với mặt hàng Que lấy mẫu bệnh phẩm dùng trong y tế)
Nôi dung chính công văn:
Đối với trường hợp mặt hàng là Que lấy mẫu bệnh phẩm trong y tế, có cấu tạo thường gồm phần thân là que nhựa, gỗ hoặc thép, …và phần đầu là mền xơ bằng vật liệu dệt hoặc sản phẩm xơ vụn, trong đó thành phần mền xơ bằng vật liệu dệt hoặc sản phẩm xơ vụn, tiếp xúc trực tiếp với bệnh phẩm, để lấy mẫu, lưu trữ, truyền tải mẫu bệnh phẩm,…, tạo nên đặc tính cơ bản của hàng hóa, do vậy mặt hàng phù hợp phân loại vào nhóm 56.01.
Trích nguồn công văn tạị link web https://thuvienphapluat.vn/cong-van/Xuat-nhap-khau/Cong-van-2373-TCHQ-TXNK-2022-ra-soat-ap-dung-ma-so-Que-lay-mau-benh-pham-dung-trong-y-te-521788.aspx?v=d #

Cần đơn vị làm thủ tục hải quan - nhận hàng nhập khẩu, vận chuyển quốc tế và nội địa thì liên hệ Em Tuy 0814333365 (Zalo) ạ
Email: [email protected]
Gmail: [email protected]

08/07/2022

NHẬP KHẨU TỦ ẤM VÀ TỦ LÀM MÁT, TỦ BẢO QUẢN VẮC XIN NĂM 2022
Tên trang thiết bị y tế: Tủ ấm và tủ làm mát, tủ bảo quản vắc xin
- HS code: 84185011/84185091 tùy theo dung tích
- Thuế NK = 5%, VAT = 5%, tham khảo TT 43/2021 và biểu thuế XNK
- Phiếu tiếp nhận loại A, B
Cần đơn vị làm thủ tục hải quan - nhận hàng nhập khẩu, vận chuyển quốc tế và nội địa thì liên hệ Em Tuy 0814333365 (Zalo) ạ
Email: [email protected]

06/07/2022

NHẬP KHẨU DỊCH LỌC THẬN NĂM 2022
Tên trang thiết bị y tế: Dịch lọc thận
+ Dịch lọc thận A thành phần: muối natri clorua; hỗn hợp muối clorua của natri, magie, dextrose, đường khử,...; hỗn hợp muối clorua của canxi, magie và kali; dung dịch axit axetic
Hs code: 3824.99.99 (Thuế NK 0%, VAT 5%)
+ Dịch lọc thận B thành phần là natri bicarbonate
Hs code: 2836.30.00 (Thuế NK 5%, VAT 5%), nhớ xin CO ưu đãi thuế quan nhé
- Bản phân loại C hoặc Số lưu hành C áp dụng từ năm 2023
Cần đơn vị làm thủ tục hải quan - nhận hàng nhập khẩu, vận chuyển quốc tế và nội địa thì liên hệ Em Tuy 0814333365 (Zalo) ạ
Email: [email protected]

06/07/2022

NHẬP KHẨU NƯỚC MẮT NHÂN TẠO NĂM 2022
Tên trang thiết bị y tế: Nước mắt nhân tạo
- HS CODE: 3307.90.50 (Thuế NK 6%, VAT 5%)
- Công bố B
Cần đơn vị làm thủ tục hải quan - nhận hàng nhập khẩu, vận chuyển quốc tế và nội địa thì liên hệ Em Tuy 0814333365 (Zalo) ạ
Email: [email protected]